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凍干機在線清洗CIP覆蓋率驗證

更新時間:2023-11-25      點擊次數:187
凍干機是一款通用的高性能的中試裝置,其不銹鋼隔板有用于加熱和冷卻的內部傳熱介質通道,能夠滿足甚至是制藥和生物技術行業的要求。本機的主要特點是使用多達六個干燥隔板,總面積為0.95m2隔板間距為51毫米,而且其液壓壓蓋裝置可選配不銹鋼波紋管密封。凍干機的應用包括為進行生化檢驗而干燥細菌或培養物、病毒、血漿、血清級分、抗體、疫苗、藥物如、維生素、生物質和植物提取物。
凍干機在線清洗CIP覆蓋率:
(1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液,濃度為15mg/L,特別注意難以清洗部位(如管口,箱體頂部和板層下方)要噴酒全。開啟注射用水,啟動CIP循環,完成CIP后,用熒光燈照射檢查腔體內表面,尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,進行3次重復的測試。
(2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物,清洗覆蓋率(參考藥用真空冷凍干燥機行業標準JB/T20032-2012)。
防溶劑版本:
除了水性介質的冷凍干燥,在藥物研究等領域,也需要對含有腐蝕性溶劑的物質進行冷凍干燥。所有這方面的溶劑的凝固點在技術上可管理的范圍內,例如二甲亞砜(共晶點+15℃),叔丁醇(+25.5℃),二惡烷(+12℃)或乙腈(-45℃)。為這種應用場景設計的凍干機具有耐化學性,這意味著它們具有改性閥門和門密封件、專用真空泵和改性冷卻系統。與通過蒸發除去液體相比,冷凍干燥的特別優點是凍干制品(粉末狀或海綿狀的,而不是粘性物質)具有較好的結構、較低的最終溶劑含量和更溫和的處理。
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